比德医药先答科技创新板问询 侵权第三方专利权风险受关注

资料来源：首都

2月17日，资本邦获悉，上海比德医药科技股份有限公司(以下简称“比德医药”)回复了科技创新板的首次问询。

图片来源：上海证券交易所官网

在科创板首轮问询中，上交所主要针对比德的医用科学试剂业务、核心技术、市场结构、运营合规性、侵犯第三方专利权的风险、销售收入、采购、主要供应商等20个重大问题进行问询。

关于侵犯第三方专利权的风险，上交所要求发行人说明：(1)判断哪些产品可能侵犯第三方专利权的依据和过程。除上述产品外，是否存在其他可能侵犯第三方专利权的情形；(2)根据公司主要销售区域专利侵权的规定、判例及赔偿标准，说明相关产品是否构成侵权及可能的赔偿金额，发行人实际控制人是否有能力履行相关承诺。如果出现专利纠纷，是否会对公司的正常业务发展产生重大不利影响；(3)根据最近三年内同行业企业因销售与公司相同情况的产品而被起诉的情况，进一步分析公司是否存在被起诉的风险；(4)进一步说明公司采取的相关风险控制措施及其有效性。

发行人主要向医药R&D企业、科研机构和高校销售科学试剂产品，用于其科研和药品证书申报，提供的产品数量级较小。发行人建立了《专利产品销售控制》体系，从产品上架、询价管理、下单管理、客户资质审查、客户回访、经销商管理、供应商管理、网站识别、随附文件提示、专利产品检查等方面采取了一系列内控管理措施。以合理保证其在国外销售的第三方专利保护产品用于科学研究或药品证书申报。

根据发行人主要销售地区欧美国家专利保护的例外规定、立法精神和判决案例，发行人原则上应当销售与第三方保护相关的专利产品用于科研和药品证书申报，不属于欧美国家专利保护例外规定中规定的专利侵权行为；而在我国，对于发行人向药物研发企业、科研单位、院校销售科学试剂产品进行科学研究和药物证书申报的行为是否侵犯专利权，尚无法律解释和指导性案例。

报告期内，发行人虽未因销售第三方专利保护相关产品被起诉，但不能完全排除下游客户将相关专利产品用于侵权目的的可能性。在此类案件中，发行人存在专利侵权风险，可能面临专利侵权纠纷诉讼或承担侵权责任。

发行人的科学试剂业务服务于最终客户的科研和药证申报，发行人制定了相应的内控制度并实施了相应的内控管理措施，合理确保所售专利产品的最终用途仅限于科研和药证申报，不涉及中美恶意侵权等特殊情况。发行人单一产品的销售金额较小，不会对专利权人造成重大实际损失，发行人销售相关产品的利润额能够准确计算。因此，可以根据发行人销售相关产品的利益数额来计算可能的侵权赔偿数额。

在第三方专利产品销售收入的统计方面，分两个阶段进行说明：

2018年至2020年底，比德股份及发行人未对科学试剂产品销售前的侵权风险进行系统调查。发行人审查了2018年至2020年期间可能的侵权行为。发行人首先确定每期销售的产品目录，发行人的产品专员在全球化学专业数据库Scifinder数据库(https://scifinder-n.cas.org/)中搜索产品的CASNumber，查询该化合物在全球范围内的专利信息；对于Scifinder数据库中无法检索到的化合物，发行人的产品专员将依次检索PubChem网站(https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/)和国内外同行业可比公司的网站进行综合判断。如果通过上述检索过程发现该产品在销售期间在任何国家的明确有效的专利信息，则认为该产品侵犯了第三方的专利；如果在审查过程中没有发现该产品明确有效的专利保护信息，则认为该产品没有侵犯第三方的专利。

2020年12月后，发行人完善了相关内控制度，采取了一系列措施防范科学试剂业务的专利侵权风险。对于要上架的科学试剂产品，首先需要进行上述的搜索、比较和判断。对于复合专利在各个专利国过了专利保护期的产品，可以上架销售。如果通过上述检索过程没有发现产品明确有效的专利保护信息，将暂时上架，此类科学试剂将纳入检验清单，进行季度核查。2021年1-9月，发行人将根据第三方涉及专利侵权的科学试剂，对临时上架的科学试剂产品进行统计。

中介机构查看专利核查记录和专利移除情况，审核专利匹配结果，计算第三方专利侵权涉及的科学试剂的销售毛利、销售收入和相应比例。

根据上述统计，报告期各期发行人对外销售涉及第三方专利侵权的科学试剂毛利分别为122.98万元、270.37万元、522.27万元和63.59万元，分别占发行人当期毛利的1.24%、1.82%、2.45%和0.30%，占比相对较低。若发生专利侵权诉讼，潜在的赔偿风险不会对发行人的正常业务发展产生重大不利影响。

发行人实际控制人已作出承诺：“如因公司或其子公司提供的科学试剂侵害专利权人利益，需要公司或其子公司承担相应的损害赔偿、罚款或其他经济赔偿的，承诺人承诺全额赔偿与此直接相关的一切费用，包括但不限于赔偿金、罚款、和解补偿费、诉讼费、律师费等。允诺人对此承担连带责任。上述承诺在承诺人为公司控股股东、实际控制人期间不可撤销。”

根据上述对第三方销售涉及专利侵权的科学试剂赔偿金额的计算，若发行人或其子公司提供的科学试剂侵犯专利权人利益，则发行人实际控制人具备相应的经济能力履行承诺。

2018年、2019年、2020年和2021年1-9月涉及第三方专利保护的科学试剂销售收入分别为175.89万元、403.81万元、783.19万元和152.75万元，分别占发行人当期营业收入的1.08%、1.62%、2.00%和0.5%。销售毛利分别为122.98万元、270.37万元、522.27万元和63.59万元，分别占发行人本期销售毛利的1.24%、1.82%、2.45%和0.30%，占比相对较低。一旦发生专利纠纷，潜在的赔偿风险不会对发行人的正常业务发展产生重大不利影响。

同行业可比上市公司，如药石科技、浩源医药、阿拉丁等，与公司业务相似。咨询完下巴后

发行人建立了《专利产品销售控制》体系，从产品上架、询价管理、下单管理、客户资质审查、客户回访、经销商管理、供应商管理、网站识别、随附文件提示、专利产品检查等方面采取了一系列内控管理措施。(见本回复6/1/(4))，以合理保证其在国外销售的第三方专利保护产品用于科学研究或药物认证。但发行人不能完全排除下游客户将相关专利产品用于侵权目的的可能性。在此类案件中，发行人存在专利侵权风险，可能面临专利侵权纠纷诉讼或承担侵权责任。

经查阅中国裁判文书网及发行人同行业可比上市公司的定期报告或上市申请资料，检索了发行人及同行业公司销售涉及第三方专利保护产品的诉讼情况。最近三年，发行人及其同行业可比上市公司未因销售涉及第三方专利保护的产品而被起诉。发行人将来不太可能因为销售受第三方专利保护的产品而被起诉。

发行人向创新制药公司、科研院所、CRO机构等客户销售科学试剂用于科学研究或药品证书申请，原则上符合专利侵权例外，不需要专利权人强制授权。但发行人不排除通过获得专利授权的方式与专利权人建立合作关系。根据发行人提供的《专利许可合同》、《专利产品授权销售合同》、《技术开发合同》等协议，发行人与宁波姚俊医药科技有限公司、中国科学院上海有机化学研究所、上海交通大学等高校建立了合作关系，并获得了相应的授权。今后，如果专利权人主动要求发行人获得授权，且发行人评估相关产品广泛用于科研和药品证书申报，仍需继续销售的，发行人将积极协商，获得专利权人的授权。

综上所述，发行人已从多个维度对第三方专利产品的销售进行了风险控制，发行人采取的风险控制措施是有效的。

关于核心技术，根据招股书，1)发行人成立于2007年，实际控制人无药物研发相关专业背景和工作经验；2)发行人形成以研发设计、定制合成、分子结构确认、纯度检测、药物分子积木纯化为代表的核心技术体系。

上交所要求发行人用通俗易懂的语言完善对核心技术系统的信息披露。同时要求发行人说明：(1)公司成立以来业务和技术的演变情况，核心技术的来源和合规情况，目前是否有完善的研发体系；(2)公司核心技术与同行业主要公司关键数据和指标的横向比较，表明核心技术具有创新性和先进性。

比德医药回复称，公司核心技术来源合法合规，除“一种嘧啶类除草剂的制备方法及应用”专利由上海舒雅合法转让外，其他专利均为R&D相关人员在自己的工作中利用公司提供的物质技术条件创造的。

经过近15年专注于药物分子积木的研发，公司R&D人事组织体系不断完善，R&D项目执行体系不断完善，R&D人才梯队建设不断巩固。该公司有一个健全的R&D系统。