卫健委和美国食品药品监督管理局联合推动猪年或迎来医学AI元年

国家卫健委发布通知，自2019年1月1日起征集一批人工智能技术应用案例，经审核同意后向社会各界广泛发布。同时，国家美国食品药品监督管理局也于12月25日举办了“人工智能医疗器械注册申报公益培训”。

11月19日，美国食品药品监督管理局还公开收集人工智能医疗设备产品制造商的信息。同时，国家美国食品药品监督管理局医疗器械AI审批通道已于12月中旬开通，目前还没有企业正式申报。相信在标准出台后，2019年，糖网、肺结节等医疗人工智能器械将在国内正式进入审批程序。

两个主管部门加快医疗人工智能

国家卫健委收集的人工智能技术应用案例包括六个方面：

(1)疾病预测和干预的智能案例。包括但不限于个人健康风险预测、疾病流行和公共卫生事件预测预警、医疗救援、重大活动医疗保障等。医养结合，慢性病管理，营养饮食规划服务；群体基因组和功能分析等。

(2)智能病例疾病咨询。包括健康管理咨询、虚拟助手、智能全科医生等针对疾病和健康知识的智能应用。

(3)智能病例疾病诊疗。包括但不限于与临床诊疗相关的知识库、数据库、控制系统、智能诊断系统等；与疾病治疗和康复相关的临床医疗机器人、护理机器人、手术机器人、康复机器人等智能化、专业化服务系统。

(4)药物研发的智能案例。包括但不限于新药发现阶段和临床试验阶段；靶点筛选、药物发现、药物优化、药物依从性管理、药物晶型预测等。

(5)健康管理智能案例。包括但不限于公共卫生管理、医院管理、分级诊疗、医患沟通、具有人文关怀的智能医疗卫生监管系统等。

(六)应用效果突出、创新性和实用性显著、示范推广价值高的其他人工智能应用案例。包括但不限于“疾病预防、辅助医疗、药物研究、协同管理”等方面的智能需求。

从国家卫健委的通知来看，作为医疗主管部门，将推动人工智能在医疗领域的应用。然而，医疗器械注册是一种行政许可制度，医疗器械的上市需要获得国家美国食品药品监督管理局的批准，人工智能医疗器械也不例外。从国家美国食品药品监督管理局培训会的信息来看，中国将按照以下标准对医疗AI产品进行分类：1 .深度学习辅助决策医疗器械软件，包括医疗器械数据、深度学习、辅助决策和医疗器械软件；二、软件类型可分为AI独立软件(即医疗器械的AI软件)和AI软件组件(医疗器械包含的AI软件)；三、利用软件辅助决策、辅助筛查、识别、诊断、治疗等非辅助决策、前处理、流程优化、常规后处理。

国家美国食品药品监督管理局每周五下午1:00-4:00在行政受理服务大厅受理企业预受理咨询。据一些参加培训的企业反映，从培训默认来看，医疗AI产品细节多，标准高。他们正在提交备案材料，但无法判断后续结果。

糖网筛查和肺结节AI有望先获批。

在国家美国食品药品监督管理局培训会上，华西医院刘伦旭教授作了“肺二号临床试验设计与思考”的讲座

Google率先开发了糖网AI，并将其模型公之于众，这让国内的后来者有了研发的基础。目前中国创业公司致远慧图、Alrdoc除了糖网之外，正在研发眼科的青光眼、眼压等AI。原因是基于图像识别的AI比肿瘤等需要3D建模的AI更容易实现。从需求来看，我国糖尿病患者有1.144亿人，其中21.4%-27.29%的人在工作年龄阶段有糖尿病视网膜病变。所以糖网病灶筛查有两个特点：量大，优先级高。但筛查工作不可能全部由三级医院承担，应该分流到县级及以下医疗机构。同时，从收费来看，糖网筛查已经纳入医院收费目录，AI企业可以分医院。比如重庆单眼检查价格是33元，广州单眼检查价格是40元。单日检查总量可达5000次，其中企业比例约为50%。部分地区体检项目中增加了糖网的筛选，糖网的AI企业可以分到10元左右。

除了糖网筛查，国内发展最快的医疗AI，还有基于x光的肺结节，还有骨折和骨龄检测；也有心血管疾病、神经系统疾病的AI产品以科研的名义进入医院，但大多只能达到初诊初筛的水平，离成熟还有很长的路要走，基本没有实现收费。

五家上市公司进展迅速。

公开资料显示，5家上市公司在AI医疗器械方面进展最快。其中最快的是乐普医疗，其心血管疾病AI诊断系统已经获得FDA批准。

乐普医疗：11月19日，全资子公司Keval自主研发的心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG平台”获得FDA注册批准，成为国内首个获得美国FDA批准的人工智能心电图产品。“AI-ECG平台”诊断项目覆盖主要心血管疾病，在心律失常、房室肥厚、心肌缺血、心肌梗死等方面比传统方法具有绝对优势，准确率达到95%以上。公司公告称，“AI-ECG平台”在诊断心房扑动、心房颤动、完全性左束支传导阻滞、完全性右束支传导阻滞、预激综合征等心血管疾病方面，可媲美心电图医学专家。

思创易慧：在单病种人工智能应用研发方面，公司以手足口病为干预点，先后在多家医院实现宫颈癌、乳腺癌、先天性心脏病、疝气、川崎病、乙肝、消化内科、糖尿病、帕金森病、老年痴呆症等单病种的机器人辅助会诊。

科大讯飞：今年中报报道，在医疗领域，公司在智能语音、医学影像和基于认知计算的辅助诊疗系统三大领域加大投入，积极探索智慧医疗商业模式。目前，“智能医疗助手”的人工智能辅助诊疗系统已经为300多种常见病提供了全科医生的辅助诊疗。在此基础上，开发的家庭医生助手产品集辅助诊疗、外呼助手、慢病管理、远程会诊、健康档案查询、面对面访谈助手、医生教育等主要功能于一体，已在120多个社区部署，在高血压等慢病管理方面取得显著成效。

医学影像方面，2018年国际顶级医学影像会议ISBI举办的IDRiD眼底图像分析大赛中，科大讯飞获得微动脉瘤(糖网症最早症状)分割任务第一名，其他三项任务前三名；肺结节医学影像辅助诊断系统正在根据实际数据不断完善算法效果，并已在全国数十家医院得到实际应用。

万东医疗：万里云

卫宁健康：成立AI实验室，探索和应用医疗健康领域新兴的人工智能研究，通过整合公司医疗信息系统和人工智能技术的专业知识，开发易用、安全、可靠、可扩展的智能医疗健康数据分析算法、模型和系统。2018年4月，由上海市儿童医院和上海交通大学附属儿童医院与医院PACS/RIS共同研发的“CHBoneAI-人工智能骨龄检测系统”正式并行上线。

线”并开始临床应用。今年上半年，AI骨龄评估已应用超过5000例。从读片到输出骨龄诊断报告大约需要30秒，仅“读”骨龄就是一个亚秒米，不仅大大节省了时间，而且平均绝对误差仅为0.43年，诊断准确率高达98%。