云顶新耀宣布新加坡卫生科学局正式受理 Nefecon (耐赋康) 用于治疗原发性IgA肾病的新药上市

云顶新耀宣布新加坡卫生科学局正式受理 Nefecon (耐赋康) 用于治疗原发性IgA肾病的新药上市许可申请

Nefecon (耐赋康) 在中国大陆的新药上市申请已纳入突破性治疗品种并授予优先审评资格，预计将于2023年下半年获批

上海2023年4月6日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药和疫苗开发、制造、商业化的生物制药公司，今日宣布新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理Nefecon（耐赋康）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗具有疾病进展风险的IgA肾病成人患者。中国国家药品监督管理局已于2022年11月受理Nefecon（耐赋康）的新药上市许可申请，此次在新加坡获得受理标志着云顶新耀有望为更多亚洲IgA肾病患者提供该疾病首创疗法。公司预计于2023年内获得Nefecon (耐赋康) 在新加坡的NDA批准。

云顶新耀首席执行官罗永庆表示："Nefecon (耐赋康) 是全球首个对因治疗IgA肾病、从根本上改变疾病进展的创新药物，在新加坡的NDA受理彰显了云顶新耀将尽快为亚洲多个地区的患者提供这一重要疗法。我们还计划今年在韩国、中国香港和中国台湾地区递交新药上市申请，以IgA肾病为代表的肾小球疾病在亚洲的发病率远高于世界其他地区，有着巨大的未满足临床需求。肾科疾病是公司的重要关注领域，我们将以Nefecon (耐赋康) 作为该领域主打产品，同时致力于开发其它具有前景的肾科创新药物治疗管线。"

同时，Nefecon (耐赋康) 的新药上市许可申请已被中国药监局纳入优先审评，预计将于今年下半年在中国大陆获批。Nefecon还在中国作为首款非肿瘤药物被纳入突破性治疗品种，这凸显了该疾病首创药物对于中国约500万IgA肾病患者的重要性。此外，韩国食品医药品安全部（MFDS）于2月将Nefecon作为首款非肿瘤产品纳入全球创新产品快速通道（GIFT）计划。纳入GIFT计划后，预计可将审批时间缩短25%，并允许进行滚动审理。中国台湾地区药政部门于2022年11月授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定。

关于Nefecon

Nefecon是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个IgA肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性IgA肾病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。Nefecon专为IgA肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德4mg，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而在发病机制上游阶段治疗IgA肾病。

2019年6月，云顶新耀与Calliditas签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化Nefecon的独家权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。

关于云顶新耀

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗开发、制造及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：。

前瞻性声明：

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用"将"、"预期"、"预测"、"期望"、"打算"、"计划"、"相信"、"预估"、"确信"及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。