辉瑞(PFE.US)口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂在中国申报上市

辉瑞(PFE.US)口服多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂在中国申报上市

智通财经APP获悉，4月1日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，辉瑞(PFE.US)递交了甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊的上市申请并获得受理。公开资料显示，他拉唑帕利(talazoparib)是辉瑞的一款口服多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂，此前已经在美国获批。

他拉唑帕利于2018年获得美国FDA批准(商品名为Talzenna)，用于治疗患有有害或疑似有害生殖系乳腺癌易感基因(BRCA)突变(gBRCAm)人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。

目前，他拉唑帕利还正在数个前列腺癌临床研究以及其他与靶向疗法联合用于各种实体肿瘤的新型研究中进行评估。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，辉瑞正在进行一项他拉唑帕利与恩扎卢胺联合治疗DNA损伤修复(DDR)基因突变转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)男性患者的国际多中心(含中国)3期随机研究。

公开资料显示，恩扎卢胺是mCRPC、非转移性CRPC和mCSPC的全球标准治疗方案。