信达生物多项临床数据将于2023年AACR大会公布

信达生物多项临床数据将于2023年AACR大会公布

美国罗克维尔和中国苏州2023年3月21日 /美通社/ -- 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布，与达伯舒®（信迪利单抗注射液），达伯坦®（佩米替尼片），IBI351（KRASG12C抑制剂）等相关的最新临床数据将于美国癌症研究协会年会（AACR 2023）上公布。AACR 2023大会将于美东时间2023年4月14日-19日在美国佛罗里达州奥兰多召开。摘要信息公布如下：

（一）报告标题：IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的 I期研究结果更新

报告类型：口头展示壁报编号：CT030主要研究者：吴一龙，周清（广东省人民医院）展示时间：2023年4月17日星期一，美东时间下午2:30 - 4:30

（二）报告标题： 信迪利单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌的III期临床研究(ORIENT-15) 的最终总生存期（OS）分析结果

报告类型：壁报报告壁报编号：CT075主要研究者：沈琳 （北京肿瘤医院）展示时间：2023年4月17日星期一，美东时间早上9:00 - 12:30

（三）报告标题：信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照III期临床研究（ORIENT-16）最终总生存期（OS）分析结果

报告类型：壁报报告壁报编号：CT078主要研究者：徐建明 （中国人民解放军总医院第五医学中心）展示时间：2023年4月17日星期一，美东时间早上9:00 - 12:30

（四）报告标题：信迪利单抗治疗晚期宫颈癌的II期研究结果

报告类型：壁报报告壁报编号：CT079主要研究者：高庆蕾 马丁（院士） （华中科技大学同济医学院附属同济医院）展示时间：2023年4月17日星期一，美东时间早上9:00 - 12:30

（五）报告标题：佩米替尼用于中国晚期/转移性或手术不可切除的胆管癌患者包括 FGFR2 基因融合或重排：一项开放，单臂，多中心，II 期研究的总生存期（OS）结果更新

报告类型：壁报报告壁报编号：CT153主要研究者：周俭，施国明，黄晓勇（复旦大学附属中山医院）展示时间：2023年4月17日星期一，美东时间下午1:30 - 5:00

关于信迪利单抗

信迪利单抗，中国商品名为达伯舒®（信迪利单抗注射液），是信达生物和礼来制药共同合作研发的具有国际品质的创新PD-1抑制剂药物。信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的[i]。目前有超过二十多个临床研究（其中10多项是注册临床试验）正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

信迪利单抗已在中国获批六项适应症并纳入中国国家医保目录。获批适应症包括：

联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗； 联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗； 联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体(EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗； 联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗； 联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗； 至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。 　　另外，信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变非鳞状非小细胞肺癌的上市申请已获中国药品监督管理局（NMPA）受理审评。

信迪利单抗另有两项临床试验达到研究终点，包括：

单药用于晚期/转移性食管鳞癌二线治疗的二期临床研究； 单药用于含铂化疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌二线治疗的三期临床研究。 　　关于佩米替尼(pemigatinib）

Pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。2020年4月美国食品药品监督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre®用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌（通过FDA批准的检测方法确认）。

在日本，Pemazyre®被批准用于治疗具有FGFR2融合基因的不可切除的胆道癌（BTC）并在化疗后恶化的患者。在欧洲，Pemazyre®被批准用于治疗FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌并已在至少一项先前的全身性治疗后疾病进展的成人患者。Pemazyre®由Incyte在美国，欧洲和日本销售。

2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有pemigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。

2020年3月，信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。

2021年6月达伯坦®（佩米替尼片）被台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

2022年1月，达伯坦®（佩米替尼片）被香港特别行政区政府卫生署（DH）批准用于治疗成人接受过系统性药物治疗、伴成纤维细胞生长因子受体2（FGFR2）融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。

2022年4月，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准达伯坦®（佩米替尼片）用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。

关于IBI351/GFH925（KRASG12C抑制剂）

作为一款高效口服新分子实体化合物，IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路，有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞，达到抗肿瘤效果。

2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925（信达研发代号：IBI351）在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

关于信达生物

"始于信，达于行"，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA ®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO ®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®；奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®；雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商标：Retsevmo®）获得批准上市，3个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号：Innovent Biologics。

声明：信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。

前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。

本公司、本公司董事及雇员代理概不承担(a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.