IPO研究 - 截至2020年医疗器械市场规模约7341亿元，仅次于美国

乐居财经研究院邓如菲3月17日，据北交所，山西锦波生物医药股份有限公司（以下简称“锦波生物”）披露招股说明书（上会稿），对功能蛋白行业进行分析。

公司所处的功能蛋白行业属于生物医用材料的细分行业之一，其在近些年的高速发展离不开生物制造技术的成熟与完善。

1、生物制造行业基本情况

目前，公司的功能蛋白产品主要通过生物制造的方式实现大规模生产，其中重组胶原蛋白特别是重组人源化胶原蛋白的制备与生物制造技术的发展密不可分。生物制造是指基于合成生物学、分子生物学等生物科研成果，以改造后生物体作为高效细胞微工厂，进行定向化、高效化、大规模化物质加工与转化，以生物基原料等物质为主要原材料，以绿色低碳的形式实现最终产物的量产。近年来科学水平的不断进步，合成生物学和基因工程已成为生物制造行业的两大重要支柱。

根据Frost&Sullivan研究显示，预计全球的高端生物制造行业市场规模于2025年能够达到1,250亿美元，CAGR为10.8%。

2、生物医用材料行业基本情况

（1）医疗器械行业

公司生产的重组胶原蛋白产品以及抗HPV生物蛋白产品大部分为医疗器械，且分别以重组Ⅲ型胶原蛋白、酸酐化牛β-乳球蛋白为核心成分，其主要成分属于生物医用大分子材料。

近年来，得益于国内居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，以及医疗行业技术的不断突破与监管机构对于行业的持续规范，我国的医疗器械行业正处于高速发展的阶段。截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7,341亿元，较上一年度同比增长18.30%，中国已经成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计医疗器械领域市场规模于2023年突破10,000亿元。

（2）生物医用材料

根据MarketsAndMarkets披露的数据，2020年全球的生物材料市场规模为355亿美元，预计将在2025年达到475亿美元，CAGR为6.0%，其中主要的增长均来自于医疗方面的应用。生物医用材料行业在我国起步较晚，因此我国目前的生产与制造技术与欧美等发达国家及地区仍存在一定的差距。

（3）胶原蛋白材料

近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据GrandViewResearch数据显示，2020年全球胶原蛋白市场规模为156.84亿美元，2016-2020年的年度增长率超过5.5%，预计在2025年到达203.64亿美元。其中我国胶原蛋白市场规模为9.8亿美元，占全球市场的6.4%，2016-2019年的年复增长率接近8%，高于全球平均增长水平。

3、功能蛋白行业基本情况

公司从事包括各类功能蛋白生命健康新材料的创新研发及其产业化，主营业务为重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品等为核心的医疗器械、功能性护肤品的研发、生产及销售，其核心成分分别为自主研发的重组Ⅲ型胶原蛋白和酸酐化牛β-乳球蛋白，均属于功能蛋白。

功能蛋白常指具有特定结构和功能的蛋白质，它们可以是人体组织重要构成部分，或参与体各种代谢活动，或提供能量，或参与免疫调节等。特定的功能蛋白可对某些疾病有预防和治疗作用。

行业未来发展趋势

目前，关于功能蛋白所能够应用的领域正随着国内外的技术发展，不断地拓展与创新。功能蛋白市场的前沿技术主要包括基因工程技术、生物医药长效化技术、全人源抗体药物研发技术和抗病毒药物筛选技术等。通过上述技术的发展，使得功能蛋白所涉猎的应用范围得到进一步扩大，并且在抗癌应用等领域存在前景。

（1）生物技术与分析设备的发展带动重组胶原蛋白高效表达

重组胶原蛋白的高速发展离不开生物制造技术以及分析设备的高速发展。如冷冻电镜、X光衍射等设备带来结构生物学的快速发展，能够支持复杂的蛋白结构的解析。基于结构数据通过基因工程技术，可以实现多种胶原蛋白的高效体外表达，有助于人源化蛋白的产业化生产。

通过基因重组、化学修饰等生物技术手段可以有效提高各类重组蛋白制品的安全性和有效性。

生物医药长效化技术是指以蛋白质工程技术优化蛋白结构、化学修饰等手段,提高蛋白药物的人体内的半衰期，进而开发出一系列长效化蛋白质药物。利用全人源抗体药物研发技术可以开发出针对重大疾病靶点，特别是持续性感染疾病相关病原微生物靶点、癌症靶点等的单克隆抗体药物，而且可以针对任何蛋白快速地筛选出特异性结合抗体，能广泛应用于疾病诊断和检测试剂盒的开发。抗病毒药物筛选技术是通过病毒结构及感染机理研究，针对性的制备功能蛋白，用于结合病毒功能位点，进而阻断病毒感染的方法，该方法可实现新型抗病毒药物筛选。

（2）重组胶原蛋白产品在前沿领域的应用

此外，重组胶原蛋白产品在越来越多的领域中被发掘存在研究价值以及应用场景，其应用领域包括但不限于创面修复、皮肤支撑、组织工程支架等，并且根据研究显示，以重组人源化胶原蛋白构建的心血管支架涂层具有优异的抗凝血、促进心血管内皮修复再生的作用。根据《自然·癌症》杂志上的研究结果，当生理环境中Ⅲ型胶原蛋白水平降低时，癌细胞“苏醒”的可能性会提升，因此通过补充丰富癌细胞周围环境的胶原蛋白可以保持其休眠状态，防止肿瘤复发。

（3）通过AI技术加速胶原蛋白的解构

在蛋白行业中，对于蛋白结构的研究与探索一直是业界一大重点。由于蛋白质中的氨基酸长链通过分子间作用力形成交纵连横、结构复杂的三维结构，因此对于蛋白结构的预测一直是一大难点。2021年7月，谷歌旗下人工智能研究公司DeepMind在《自然》上发表论文，其通过新深度学习系统AlphaFold精确预测蛋白质的结构。同年12月，由华盛顿大学医学院蛋白质设计研究所（InstituteforProteinDesign）联合哈佛大学、德克萨斯大学西南医学中心、剑桥大学、劳伦斯伯克利国家实验室等机构在《科学》上发表论文，其共同开发的一款深度学习的工具RoseTTAFold成功预测了蛋白的结构。AI预测蛋白结构将可以用于探索疾病的引发机制，并且在药物设计上提供帮助，加速蛋白行业发展。

综上所述，重组基因技术助力胶原蛋白进行有效地表达，以及实现量产；同时胶原蛋白除了作为结构蛋白填充皮肤及修复创面外，在研究病毒、癌细胞靶点以及抗癌等方面存在较高的研究价值，随着更多的研究正在进行，胶原蛋白产品的应用场景以及市场空间巨大。