恒瑞药业BD产品中美上市失败专家-或对2亿元首付计提减值准备

(原标题：恒瑞医药BD产品中美上市失败。专家：首付2亿元或应计提减值准备)

财联社3月10日电(记者王俊贤陆阿峰)恒瑞医药曾被视为重仓BD交易的操作，如今遭遇尴尬局面。普那布林申请中美上市失败，恒瑞药业公告称“目前没有该产品的后续研发计划”。对此，有财税专家向财联社记者分析，如果该药被宣布彻底失败，公司应该对2亿元首付款全额计提减值准备。

3月10日晚间，恒瑞药业发布公告称，大连万春母公司近日收到中国美国食品药品监督管理局的药品通报，普那布林新药上市申请未获通过。其特殊适应症是与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合使用，治疗成人非髓系恶性肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少症(CIN)。

数据显示普那布林是一种新的合成化学实体。普那布林作为“一流”的免疫抗肿瘤药物，可通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)加速树突状细胞(DC细胞)的成熟和促进抗原提呈，并直接激活T细胞杀伤肿瘤细胞，从而起到“免疫系统点火器”的作用。此外，普那布林还可以预防化疗药物诱导的骨髓中性粒细胞损伤，实现早期保护，以不同于G-CSF的机制预防早期CIN。

2020年9月，普那布林被中美药品监管机构认定为CIN预防领域的“突破性疗法”。2021年，普那布林的CIN适应症NDA申请被美国和中国接受，并被授予“优先审查”资格。2021年8月25日，恒瑞医药与大连万春签署协议，拟以自筹资金投资大连万春，取得普那布林在大中华区的联合开发和独家商业化权益。

当时，恒瑞医药在普那布林的牌照被认为是公司引进管道的一次重磅操作。

然而随之而来的是，中美都失败了。

2021年12月，万春医药收到FDA的完整回复(CRL)，普那布林的上市申请被驳回。FDA在审查意见中指出，仅一项注册临床研究的数据不足以完全证实普那布林的临床价值。需要进行第二次对照注册临床研究，以提供足够的证据支持NDA；化疗引起的中性粒细胞减少症的预防：根据目前的数据，FDA不能批准NDA。

当时业界并不看好普那布林，现在普那布林中国的上市申请也没有获批。

对此，恒瑞医药在公告中表示，根据《普那布林产品合作协议》，公司已向大连万春支付2亿元，公司未对普那布林进行任何临床研究。关于《增资入股协议》中约定的对大连万春的股权投资1亿元，公司尚未支付，股权尚未交付。该产品目前没有后续研发计划。

著名财税评审专家、江苏四维咨询集团首席顾问刘志庚对财联社记者表示，根据目前公司公告中不明确的措辞，如果公司对已支付2亿元首的相关药物不再进行研发或取消上市计划，进而宣布该药物研发和上市彻底失败，公司的2亿元首支付应作为亏损处理，并相应全额计提减值准备。

海南博奥医疗科技股份有限公司总经理邓志东向财联社记者分析，普那布林在中美上市失败，主要原因是临床有效性不足。更糟糕的是，投资方恒瑞医药表示将停止后续投资和研发计划，这意味着其拥有了basica