18岁以下儿童取消银莲花多种剂型

原标题：银莲花多种剂型取消。18岁以下的儿童禁止服用药片。

新京报讯(记者王卡拉)曾经家喻户晓的退烧药“安乃近”将被修改。3月17日，国家美国食品药品监督管理局发布通知，对安乃近片、复方黄花蒿安乃近片、虫感灵片、虫感灵胶囊说明书中的【不良反应】和【注意事项】进行修改，其中明确18岁以下儿童禁用。

取消了银莲花各种剂型的审批。

安乃近是我国较早上市的吡唑啉酮类解热镇痛药。其制剂包括口服制剂、注射剂、滴鼻剂等。自上世纪20年代上市以来，安娜最近成为了“发烧之王”。但其致命的副作用引起了许多国家药品监管部门的重视，包括澳大利亚、挪威、美国等近30个国家，已禁止销售、撤出市场或限制安乃近的使用。

随着医疗技术的发展和不良反应监测的深入，对药品安全风险的认识更加全面，国家药品监督管理部门高度关注该类产品的安全性，并开展了相关评估和风险提示。

经国家药品监督管理部门组织评审，认为海葵注射液、海葵氯丙嗪注射液、儿童用海葵灌肠剂、海葵滴剂、海葵滴鼻液、滴鼻剂用海葵片、小儿退热栓存在严重不良反应，如严重过敏反应、粒细胞缺乏症等，风险大于益处，临床有替代药物，应注销药品注册证。

据我网数据显示，2018年以来，安乃近市场规模降至2517万元，同比下滑46.18%。

根据国家美国食品药品监督管理局的数据，截至今年3月17日，安乃近的相关批文有1329个，生产厂家近千家。其中，安乃近电影的批文有1124部，占比最大。

安乃近电影《求生》必须修改说明书。

美国食品药品监督管理局认为安乃近片等口服制剂仍有一定的临床价值。因此，本次采取风险控制措施，对安乃近片、复方黄花蒿片、含安乃近的片剂和胶囊的说明书进行修订，增加安全警示信息，限定适用人群和适应症。根据修订后的要求，上述四种药物禁用于18岁以下儿童。

其中，安乃金片增加了警示，提示本品可能引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重的过敏反应，如严重的药疹和过敏性休克。用法用量方面，删除“儿童用法用量”，增加“应从最低有效剂量起使用”。除了青少年和儿童，妊娠晚期的妇女也禁用该药。修改了适应症、不良反应和注意事项。

需要在注意事项中补充“本品一般不作为首选使用”，仅在病情紧急且无其他有效药物治疗时短期使用。

根据修订后的不良反应，安乃近可引起皮肤损害、胃肠道损害、全身损害、血液系统损害、泌尿系统损害等损害，已有报道可引起暴发性紫癜并导致死亡。

责任编辑：赵慧芳