两个产品获得欧盟准入 迈克生物业绩保持高速增长

来源：中国工业经济信息网

迈克生物的两个产品(300463。SZ)已获得欧盟准入，这将提高该公司的业绩。随着中国体外诊断行业的稳步发展，迈克生物的业绩持续增长，公司的R&D投资也在不断上升。

两种产品获得了欧盟准入。

5月27日晚间，迈克生物发布公告称，公司猴痘病毒检测产品近日获得欧盟CE准入资格。

数据表明，猴痘病毒核酸(荧光PCR法)和猴痘病毒核酸(数字PCR法)检测试剂盒适用于鼻拭子、咽拭子、血液和皮损渗出液，具有较高的敏感性和特异性，能够快速准确地检测出病毒特异性基因片段，实现猴痘病毒感染的早期诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒(数字PCR法)可进一步检测低浓度样本，与天花病毒、痘苗病毒、牛痘病毒无交叉，对猴痘病毒的准确诊断和预防有很大帮助。

迈克生物的猴痘病毒检测产品在获得欧盟CE准入资格后，可在欧盟及承认欧盟CE认证的国家和地区销售，进一步丰富了公司的产品类别，有助于提升公司的国际竞争力，为全球公共卫生事件的防控提供更多帮助。

在此之前，5月24日，迈克生物宣布其新冠肺炎抗原自测产品获得欧盟CE认证。资料显示，胶体金法新冠肺炎抗原自测产品不需要专门的检测设备，具有操作简单、15分钟出结果快的特点，方便个人和家庭快速检测新冠肺炎，能更好地满足疫情防控居家检测的需求。

迈克生物的新冠肺炎抗原自测产品获得欧盟CE认证后具备市场准入条件，可在欧盟及承认欧盟CE认证的国家和地区销售。除了欧盟CE认证，该产品还获得了德国BfArM和澳大利亚TGA三项许可。

截至目前，迈克生物在分子诊断、化学发光、快速检测三大平台推出的多款新型冠状病毒检测产品均获得欧盟ce认证，可为欧盟市场提供更全面的新冠肺炎检测解决方案，有助于进一步提升公司新冠肺炎检测产品的国际竞争力，为全球疫情防控提供更多助力。

行业增长稳定。

目前迈克生物的行业是体外诊断产品制造业。2021年，公司收入全部来自体外诊断产品；分产品来看，公司57.77%的收入来自独立产品，41.07%来自代理产品，1.17%来自其他业务。

随着全球经济的发展，人们健康意识的提高以及全球大多数国家医疗保障政策的完善，全球IVD产业不断发展。2015年至2019年，全球体外诊断市场年复合增长率为5.4%。2020年，受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约为834亿美元，同比增长15%。随着体外诊断技术的不断完善和新技术的不断出现，直接推动了体外诊断行业的发展。

此外，全球人口基数持续增长，各种传染病和慢性病的高发成为体外诊断市场未来增长的主要动力。据预测，全球体外诊断市场将以6%的年复合增长率增长，2024年市场规模将超过1000亿美元。

目前全球体外诊断的需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达国家，占市场的70%以上，需求相对稳定。中国、印度、巴西等新兴经济体占比相对较低。但由于人口基数大，经济增长率高，近年来医保投入和人均医疗消费支出持续增加。体外诊断作为一个新兴产业，有着良好的发展空间，正处于快速发展期

我国体外诊断行业起步于20世纪70年代末，经历了产品引进、自主生产、快速成长等阶段。近年来，随着我国经济的快速发展，城市化和人口老龄化的深入，医疗保险覆盖面的提高，医疗需求将逐步释放，行业目前处于快速增长期。

2015-2020年，中国体外诊断市场年复合增长率为16.9%，其中2020年中国体外诊断市场规模将达到789亿元，较2019年增长16.4%。未来几年，市场规模增速将保持在15.0%左右，预计2022年中国体外诊断市场规模将超过1000亿元。

从2020年国内IVD细分市场来看，免疫诊断是最大的类别，占比40.7%，主要包括化学发光、酶联免疫、胶体金、荧光免疫等。免疫诊断板增长率高，但国产替代率低。预计未来几年国内免疫诊断市场的增长率将保持在20%左右。生化诊断属于传统板块，已经处于成熟期，增速慢，国内替代进程快，未来增长空间有限；分子诊断是精准医学的技术基础，也是体外诊断发展最快的板块。处于行业成长初期，主要包括核酸检测和生物芯片，主要用于遗传病、传染病、肿瘤等疾病的检测和诊断。

近两年，由于新冠肺炎核酸检测的巨大市场需求，分子诊断出现了爆发式增长，2016-2020年复合增长率为29%，2020年占IVD市场份额的15.1%。预计中国分子诊断市场规模将保持29%的增长率。预计中国POCT的市场规模将保持20%左右的增长率。

R&D投资继续增加。

2021年，迈克生物实现营业收入39.8亿元，同比增长7.47%；同期归属于上市公司股东的扣非前后净利润分别为9.57亿元和9.47亿元，同比分别增长20.49%和21.83%。同期经营活动产生的现金流量净额为16.2亿元，同比增长47.77%。

2022年一季度，公司实现营业收入9.2亿元，同比下降13.54%；同期归属于上市公司股东的扣非前后净利润分别为2.02亿元和2亿元，同比分别下降35.58%和35.46%。同期经营活动产生的现金流量净额为1.2亿元，同比增长38.57%。

2015年5月，迈克生物登陆a股市场。2018年至2021年，公司实现扣非后净利润分别为4.36亿元、5.19亿元、7.77亿元和9.47亿元，增速分别为19.4%、18.97%、49.88%和21.83%。

虽然迈克生物2022年一季度业绩下滑，但业内人士认为，今年上半年公司主要发布LABASF9000全自动血液分析流水线和LABASF9000X全自动血液分析工作站，并新增AS120全自动推膜染色机功能模块，可与中低速5系仪器、高速8系仪器形成系列血液检测产品，满足客户个性化需求；获批的全自动特定蛋白分析仪P100/P100S和全自动尿液分析系统U2000/U2000S，充分满足了实验室自动化和多样化的需求，进一步巩固了公司在临床检验领域的竞争力。

2019年、2020年和2021年，R&D对迈克生物的投资分别为1.89亿元、2.35亿元和2.64亿元，R&D投资占同期营业收入的比例分别为5.88%、6.34%和6.64%。

(编辑张丽娜)