国产PD-1肿瘤药首次“突破”FDA！信达为首的85家研企会怎么样？

来源：国际金融报

占国内PD-1市场25%份额的信达生物抗癌明星药在美国上市受挫后，拥挤的PD-1赛道会不会越来越内卷？

2月11日，美国美国食品药品监督管理局(FDA)就cindilizumab申请治疗一线非鳞状非小细胞肺癌新药召开癌症药物顾问委员会，最终以14:1的投票结果建议不批准cindilizumab在美国上市，迎来了节后创新药市场的又一声惊雷。

在二级市场上，投资者对FDA的评估结果感到失望。信达生物今日股价承压，最终报31.6港元/股，跌幅7.47，盘中一度跌逾11%。

面对市场热议，信达生物今日也发布公告予以回应。公告称，此次申请在美国上市的辛地利珠单抗注射液新药，主要基于ORIENT-11在中国的三期临床试验数据。委员会投票建议，在批准前应增加额外的临床试验，以证明sindilizumab在美国人口和美国医疗实践中的适用性。

Cindilizumab是一种创新的PD-1抑制剂，由我公司和礼来制药公司联合开发并商业化。信达生物和礼来制药将继续配合FDA完成新药上市申请的审查。

这次在FDA的挫折对信达生物的影响有多大？根据2020年年报，信达生物的营收结构，信达利珠单抗是其目前的核心重量级产品，2020年营收规模为22.9亿元，约占其营收的60%。

除了信达利珠单抗，截至2020年底，信达生物已有3个生物相似药上市，分别是：大有通(贝伐单抗生物相似药)、达博华(利妥昔单抗生物相似药)、舒利欣(阿达木单抗生物相似药)。这三种药物的总收入只有7800万元。

拥挤的PD-1轨道

让业界遗憾的是，这是国产PD-1抗癌药物首次“突破”FDA，结果却没有成功。那么赛道其他公司如何开拓市场呢？

首先，我们需要了解国内外PD-1市场的发展现状。据统计，全球共有154家PD-1研究企业，其中85家由中国企业自主研发或联合研发，占全球的55%。可以说中国是PD-1竞争最激烈的地区。

但是PD-1轨道上上市的药物还在增加。2021年，康方生物和郑达天晴研发的PD-1、誉衡药业和姚明生物的PD-1也分别获批。目前国内批准上市的PD-1单克隆抗体有6个，预计未来三年可能有多达15个PD-1单克隆抗体在国内上市。

为什么会有那么多公司对这种“同题作文”感兴趣？我们还得从百时美施贵宝的“O药”和默沙东的“K药”说起。作为创新药的代表作品，这两种药一度被视为印钞机。仅2019年，这两种药物的全球销售额就达到了80亿美元和111亿美元，这两种药物也于2018年在中国上市。

随后，中国市场也掀起了创新浪潮。2018年底至2019年初，国产PD-1单克隆抗体的参与者有三家，分别是君实生物的Trepril单克隆抗体、信达生物的Cindilizumab和恒瑞医药的Karelizumab。这三种药物相继上市。当时信达生物的Cindilizumab批准的首个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

这些药物在国内首次上市后，价格远低于O药和K药。其中信达生物的Cindilizumab为15.98万元，比O药和K药便宜了近一半。然而，即使信达生物的新迪力单克隆抗体2018年在国内成功上市并登陆港交所，当年亏损也高达58亿元，调整后净亏损达14.8亿元。

信达的创新困境

占得先机的信达生物在接下来的赛道竞争中陷入了一轮又一轮的价格战。当赛道上的竞争对手越来越多，为了进一步抢占市场，信达生物进入了n

然而，信达生物的好日子并没有到来。到2020年，共有4种PD-1产品纳入医保目录。除信达生物的Cindilizumab外，君实的Trepril将降至906.08元/片，恒瑞的Carrelibeads降至2928元/片，百济的Prilizumab降至2180元/片。

在价格战的影响下，信达生物的盈利能力一直很弱。数据显示，2016年至2020年累计亏损达98.5亿元，加上2021年上半年的11.75亿元，信达生物累计亏损超过110亿元。无奈之下，为了拓展市场，信达生物走向海外。

从二级市场来看，信达生物似乎并没有给投资者的股价带来多少收益。去年年初，其股价一度飙升至107.1港元/股，之后一路回调。截至2021年12月底，信达生物股价已减半至45港元/股左右，市值蒸发逾700亿元。今年以来，其股价仍在走下坡路。

记者注意到，信达在最新公告中强调，虽然被拒，但FDA对信达利珠单抗的安全性和有效性没有任何疑问。

那么，PD-1的功效是什么呢？有科研专家在接受本报记者采访时分析，“现在抗体药物的生产成本其实很低，但很多公司的报价还是很贵。”该专家认为，从疗效上看，PD-1类药物实际上应该被淘汰，治疗效果并不理想，存在患者死马当活马医的情况。