优诺康生物制品一类创新药获两项重磅临床批文

9月9日，优诺康(1093.HK)宣布，该集团的创新一类生物制品TG103注射液已获中华人民共和国国家医药产品监督管理局批准，可在中国进行临床试验，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和阿尔茨海默病(AD)。

关于非酒精性脂肪性肝炎

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的进展期，是成人肝硬化和肝癌的主要原因之一。

NAFLD是世界上最常见的慢性肝病。在全球和亚洲人群中，NAFLD的患病率约为25%，10%-30%的NAFLD患者患有NASH。NASH患者10-15年内肝硬化发病率高达15%-25%。NASH患者肝病死亡率为11.77/1000人/年，全因死亡率为25.56/1000人/年。

到目前为止，中国国家医药产品监督管理局(NMPA)和美国美国食品药品监督管理局(FDA)尚未批准NASH的治疗药物。因此，开发治疗NASH的新药具有重要的临床意义。

关于老年痴呆症

阿尔茨海默病(AD)是一种中枢神经系统退行性疾病，发生于老年期和老年前期，以进行性认知功能障碍和行为障碍为特征。它是阿尔茨海默病最常见的病因，早期表现为轻度认知障碍。

根据2020年《柳叶刀》公布的关于我国老年痴呆症现状的流行病学数据，我国老年痴呆症总体患病率为6.0%，阿尔茨海默病为3.9%，轻度认知障碍为15.5%。数据显示，我国约有3877万轻度认知障碍患者，983万阿尔茨海默病患者。阿尔茨海默病可导致记忆、学习、语言、执行和视觉空间等认知域的损害，在病程的某一阶段还可伴有精神、行为和人格异常，严重影响患者的日常生活能力，给家庭和社会带来沉重负担。

目前治疗阿尔茨海默病的药物，主要是胆碱酯酶抑制剂和N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，主要是改善痴呆症状，减少并发症，但未能有效阻止疾病的进一步进展。

近年来，国际上开展了多项AD疾病修饰药物的临床试验，但仅有两种药物获准上市或有条件获准上市，治疗效果仍有争议。随着我国老年人口的增加，研发具有改善AD疾病功能的新药具有越来越重要的临床价值和社会意义。

关于TG103

TG103注射液是一种创新的长效重组人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)Fc融合蛋白，是一种胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1 RA)，药理作用稳定有效，安全性好，药物半衰期长。

为了纳什

研究发现，GLP-1 RA在改善肝脏脂肪变性和炎症、逆转肝纤维化方面具有显著作用，而TG103注射液能显著改善NASH相关症状和病理结果，因此TG103注射液在NASH的治疗中具有较大的临床价值。

对于广告

相同靶点药物的临床前动物实验和临床研究结果表明，GLP-1受体激动剂可以改善阿尔茨海默病的病理改变，对AD患者的脑代谢和认知功能表现出积极的作用，起到疾病修饰的作用。TG103注射液可能成为延缓AD进展的潜在药物，为AD患者带来临床益处。

目前，正在开发的TG103注射液的其他适应症为二型糖尿病和超重/肥胖。