安乃近注射液被监督停止生产‘退烧药’ 出现严重不良反应

原标题：安乃近注射液被食品药品监督管理局要求停止生产销售，使用“退烧药”出现严重不良反应

3月17日，国家美国食品药品监督管理局发布关于取消安乃近注射液等多种药品注册证的公告(2020年第29号)。

根据《中华人民共和国药品管理法》第83条，国家医药产品监督管理局组织了银莲花注射液等品种的上市后评价。评估认为，银莲花注射液等品种存在严重不良反应，在中国使用风险大于收益。决定停用海葵注射液、海葵氯丙嗪注射液、儿童用海葵灌肠剂、海葵滴剂、海葵滴鼻液、滴鼻剂用海葵溶液片等等。生产企业负责召回已上市的安乃近注射液等品种，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

安乃近是一种解热镇痛药，国内上市较早。其制剂包括口服制剂、注射剂、滴鼻剂等。随着医疗技术的发展和不良反应监测的深入，药物安全风险认知会更加全面，风险效益比可能会发生变化。国家药品监督管理部门高度关注该类品种的安全性，并开展了相关评估和风险预警。

国家药品监督管理部门组织评审，认为海葵注射液、海葵氯丙嗪注射液、儿童用海葵灌肠剂、海葵滴剂、海葵滴鼻液、滴鼻剂用海葵溶液片、小儿退热栓存在严重不良反应，如严重过敏反应、粒细胞缺乏症等，风险大于收益，且均有临床替代药物，依据《中华人民共和国药品管理法》第83条予以取消。安乃近片等口服制剂仍有一定的临床价值。采取修订安乃近片、虫感灵片、虫感灵胶囊、复方青蒿片说明书等风险控制措施，增加安全警示信息，限定适用人群和适应症。

责任编辑：蒋晓彤