ANPC美国向FDA提交了癌症检测突破性医疗设备CDA设备的认证申请

来源：智通财经网

智通财经APP获悉，ANPC。美国近日宣布，已于2022年2月1日向美国美国食品药品监督管理局(FDA)提交了基于其癌症风险评估(CDA)技术的突破性医疗器械认证申请。

安派克生物的CDA新技术和设备依靠检测和分析血液样本中的生物物理信号来评估20多种癌症的风险水平。自开发以来，安派克生物的合作伙伴和医院、医疗机构进行了大量的回顾性和前瞻性临床试验，收集了超过43000份样本。同时对超过20万份普通人群样本进行了检测，其中CDA技术已经应用于普通人群的癌症风险评估，让CDA检测后在医院最终确诊的患者可以更早接受治疗，帮助我们对抗癌症。提交突破性医疗器械认定申请，表明我们认为CDA技术是一项创新性技术，具有很大的创新性和很高的优势。

除了在中国的实验室，安帕克生物还在美国费城的CLIACAP认证实验室开发和验证了CDA技术。

安派克生物首席执行官兼董事长于昌博士表示：“我很高兴我们向美国FDA提交了CDA设备作为突破性医疗器械的鉴定申请。我们坚信CDA技术是一种基于生物物理特征的多癌症检测平台，它非常新颖，并提供了许多独特的优势，包括能够检测多种癌症，早期，易于使用，高灵敏度和特异性，以及成本效益。我们非常自豪CDA技术已经在帮助我们对抗癌症，目前正在拯救人类的生命(通过对普通人群的癌症风险评估，帮助提前发现高危人群)。”